Требования к оснащению медицинских лабораторий

1. Законодательное регулирование оснащенности лабораторий
2. Текущая ситуация в отрасли

Лабораторная диагностика – это один из самых точных и надежных методов определения патологических состояний, основанный на применении профессионального оборудования. Список техники, инструментов и других предметов, которые должна иметь лаборатория для легитимной работы, дифференцирован в зависимости от нескольких факторов. Одним из ключевых становится направление работы организации. В современной медицине приняты следующие главные сферы исследований, выполняемых такими учреждениями:

• клинико-гематологическая – кровь и ее компоненты;
• биохимическая – параметры обменных процессов для диагностики состояний органов, узлов и систем;
• цитологическая – новообразования разной этиологии;
• микробиологическая – состав флоры и ее взаимодействия с разными типами лекарственных препаратов;
• иммуногематологическая – сложные комплексные исследования, нацеленные на выявление не только имеющихся патологий, но и на предупреждение о вероятных проблемах со здоровьем, которые могут возникнуть на основании генетической предрасположенности пациента.

Законодательное регулирование оснащенности лабораторий

Ситуация в области регулирования оснащения клинико-диагностических лабораторий, однако, складывается неоднозначно. Дело в том, что основной федеральный закон от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ, посвященный вопросам охраны здоровья граждан, этот вопрос полностью обходит. В нем только содержатся ссылки на порядок выполнения отдельных типов исследований, урегулированный дополнительными приказами Минздрава. Однако на текущий момент в действующем законодательстве присутствуют преимущественно правовые акты, устанавливающие правила работы организаций, занимающихся иными видами диагностики.

Например, одним из таких документов становится приказ Министерства от 26 декабря 2016 года N 997н, который определяет правила выполнения функциональных исследований. Кроме указаний о порядке их выполнения, в приложении № 6 к этому нормативному документу приводятся стандарты по оснащению кабинета функциональной диагностики, которые можно назвать очень лаконичными. Так, минимальный набор необходимого оборудования включает только следующие позиции:

• электрокардиограф;
• аппарат для выполнения замеров артериального давления;
• спирограф.

Также по требованию в состав используемой техники могут быть включены электроэнцефалограф, приборы для холтеровского мониторирования работы сердца и суточного мониторирования артериального давления. Ясно, что специалисты могут с ходу назвать еще как минимум несколько позиций, которые совершенно необходимы для выполнения качественной диагностики.

Если говорить о собственно оснащении клинических лабораторий, то для этих целей разработан вроде бы удобный и полный единый нормативный документ – приказ Минздрава от 25 декабря 1997 года N 380, который устанавливает требования к оснащению лабораторий в зависимости от области их деятельности. Приведенные в приложении № 8 к этому нормативному документу списки оборудования и инструментов действительно выглядят довольно полными и оправданными: например, в категорию «Изделия медицинского назначения для лабораторий, занимающихся выполнением общеклинических, гематологических и цитологических исследований», входят 50 позиций разного предназначения. Единственная проблема заключается в том, что … этот приказ издан в 1997 году. А ведь ясно, что во всем мире стандарты применения диагностического оборудования и даже простейших материалов и инструментов за прошедшие 13 лет изменились очень существенно.

Текущая ситуация в отрасли

Однако приказ № 380 до сих пор остается действующим, а значит, его положения продолжают применяться. Однако действующее законодательство не запрещает лабораториям по своему выбору дополнять обязательные списки оборудования другими приборами, инструментами и аппаратами, необходимыми для качественного выполнения исследований. Грамотные руководители исследовательских учреждений активно пользуются этой возможностью, изучая международный опыт и приобретая надежную технику, изготовленную российскими и зарубежными производителями.

Основными факторами, которым они руководствуются при таком выборе, становятся:

• эксплуатационные параметры техники, включая удобство выполнения измерений, точность результата и проч.;
• стоимость оборудования;
• репутация производителя, параметры программы гарантийного и послегарантийного обслуживания;
• условия поставки;
• конкурентная ситуация на рынке медицинских услуг в соответствующем сегменте;
• другие факторы.

Кроме этого, при подборе подходящих медизделий и техники нельзя забывать о главном: любой покупаемый товар медицинского назначения обязан в установленном порядке пройти процедуру государственной регистрации, то есть иметь действующее регистрационное удостоверение. Это касается любых типов продуктов: простейшие медицинские лабораторные перчатки и сложные аппараты искусственной вентиляции легких одинаково подпадают под действие этого правила.

Порядок регистрации медицинского оборудования изделий определен положениями постановления Правительства от 27 декабря 2012 года N 1416. Выдачей регистрационных удостоверений в соответствии с действующими правилами занимается Росздравнадзор. Информация о выданных удостоверениях вносится в Единый реестр, размещенный в открытом доступе на сайте ведомства, поэтому перед приобретением товара лаборатория может проконтролировать наличие разрешительного документа.

Лаборатория для диагностики COVID-19

В дополнение к перечисленным в начале статьи областям работы клинико-диагностических лабораторий сейчас, наверное, стоит выделить еще одну: диагностика присутствия коронавирусной инфекции в организме пациента. Во всяком случае, такой позиции придерживается Минздрав, опубликовавший официальное письмо от 24 марта 2020 г. № 30-1/10/2-24, в котором содержатся стандарты организации диагностики и лечения пациентов с подозрением на заражение и с подтвержденным диагнозом.

Это письмо определяет и стандарты работы лабораторий: минимальным набором операций, которые должна быть в состоянии проводить организация, допускаемая к диагностике COVID-19, становятся:

• общий и биохимический анализ крови;
• общий анализ мочи;
• газы крови;
• диагностика методом полимеразной цепной реакции (ПЦР).

При этом конкретные типы оборудования, необходимого для выполнения таких исследований, в письме не приводятся. Зато в нем зафиксированы обязательные виды медицинской техники для выполнения профильных видов диагностики при подозрении на коронавирус, включая:

• рентгенологический аппарат;
• аппарат УЗИ;
• компьютерный томограф;
• бронхоскоп;
• портативный пульсоксиметр, при условии работы с пациентами, состояние которых не требует подключения к аппарату искусственной вентиляции легких.

Количество необходимого оборудования рассчитывается исходя из числа пациентов и тяжести их состояния.